case-e: Tool zur Verwaltung von Daten aus klinischen Studien
case-e ist ein Open-Source-System für elektronische Fallberichtformulare (eCRF) zur Konzeption klinischer Studien, zur Verwaltung von Studienabläufen und zur Erfassung strukturierter klinischer Forschungsdaten.
Klinische Studien erfordern mehr als nur die Datenerfassung. Forschungsteams müssen Protokolle, Teilnehmergruppen, Besuche, Bewertungen und Anforderungen an die Datenerfassung auf eine Weise definieren, die konsistent, behördlich konform und transparent ist. case-e ist ein eigenständiges System für elektronische Fallberichtformulare (eCRF), das diese Aufgaben in einem einzigen Arbeitsablauf vereint, den Forscher und Kliniker „out of the box“ einsetzen können. Indem die Datenerfassung anhand eines Studienprotokolls und der darin geplanten Bewertungen organisiert wird, knüpft case-e an die übergeordneten Ziele von ABCD-J im Bereich FAIR-Datenmanagement an, indem es transparente Arbeitsabläufe von der Studieneinrichtung bis hin zur Datenerfassung und zum Datenexport unterstützt.
Forscher können Studien von Grund auf neu erstellen oder Vorlagen verwenden. Als konfigurierbare Datenerfassungsplattform mit einem interaktiven Formular-Generator können Teams in wiederverwendbaren und studienspezifischen Datenfeldern festlegen, welche Daten erfasst werden sollen, ohne dass für jede Studie separate Implementierungen erforderlich sind. Die Abstimmung auf standardisierte Ontologien und integrierte Validierungsregeln helfen den Teams dabei, konsistente, vollständige und validierte Daten zu erfassen. Studienkonfigurationen und erfasste Daten werden sicher im Backend-Speicher abgelegt.
case-e wurde als modulare Frontend-Backend-Anwendung entwickelt, bei der Benutzeroberfläche, API und Datenlogik voneinander getrennt sind, um die Wartbarkeit und die Weiterentwicklung zu unterstützen. Die Plattform stützt sich auf DataLad Concepts, ein simples aber dennoch expressives Metadatenschema, für die strukturierte Datenerfassung. Die Unterstützung von BIDS-orientierten Exporten kann dabei helfen, Studiendaten für die nachgelagerte Analyse und die Interoperabilität mit Forschungsworkflows vorzubereiten.
case-e steht als gehosteter eCRF-Dienst unter https://ecrf.inm7.de/ für die Nutzung innerhalb der Workflows der ABCD-J-Plattform zur Verfügung. Zudem wird eine Standalone-Version für die lokale oder unabhängige Bereitstellung unterstützt, die über das Repository case-e erhältlich ist.